Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted, es una vacuna para uso en personas de 12 años en adelante, con el fin de prevenir el COVID‑19. Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) contiene la proteína de la espícula del linaje XBB.1.5 de la variante Ómicron del SARS-CoV-2 (XBB.1.5 de Ómicron).

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted, en virtud de una EUA.

Es posible que Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted, no proteja a todos quienes la reciben.

Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted, se administra mediante una inyección intramuscular.

Personas que han sido vacunadas anteriormente con una o más dosis de una vacuna monovalente contra el COVID‑19 o una vacuna bivalente contra el COVID‑19: se les administra una dosis única al menos 2 meses después de la última dosis anterior de cualquier vacuna monovalente o bivalente contra el COVID‑19.

Personas que no han sido vacunadas anteriormente con ninguna vacuna contra el COVID‑19: se les administra dos dosis con 3 semanas de diferencia.

Personas inmunocomprometidas de 12 años en adelante: se les puede administrar dosis adicionales de Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted. Para obtener más información, converse con el proveedor de atención médica de su hijo.

Infórmele a su proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas o las de su hijo, incluido si usted o su hijo:

• tiene alguna alergia
• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo del corazón) o pericarditis (inflamación del recubrimiento externo del corazón)
• tiene fiebre
• tiene un trastorno hemorrágico o toma anticoagulantes
• está inmunocomprometido o toma un medicamento que afecta su sistema inmunitario
• está embarazada o planea quedar embarazada
• está amamantando
• ha recibido otra vacuna contra el COVID‑19
• se ha desmayado alguna vez al recibir una inyección

Una persona no debería recibir Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted, si ha tenido:

• una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de cualquier Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted
• una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de estas vacunas.

Existe una posibilidad mínima de que la vacuna provoque una reacción alérgica grave. Tal reacción alérgica grave ocurriría algunos minutos y hasta una hora después de recibir la dosis de la vacuna. Por este motivo, su proveedor de vacunación podría pedirle a usted o a su hijo que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para que lo monitoreen. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• Dificultad para respirar
• Hinchazón de la cara y la garganta
• Latidos acelerados
• Sarpullido en todo el cuerpo
• Mareos y debilidad

Algunas personas que recibieron la vacuna tuvieron miocarditis (inflamación del músculo del corazón) y pericarditis (inflamación del recubrimiento externo del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 10 días siguientes a la vacunación. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si usted o su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:

• Dolor en el pecho
• Falta de aliento
• Sensación de latidos rápidos, latidos fuertes o palpitaciones cardíacas

Los efectos secundarios que se han reportado en ensayos clínicos con Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted, incluyen:

• Miocarditis (inflamación del músculo del corazón)
• Pericarditis (inflamación del recubrimiento externo del corazón)
• Reacciones en la zona de la inyección: dolor o sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento y picazón
• Efectos secundarios generales: fatiga o sensación de malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor articular, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos
• Reacciones alérgicas, como urticaria e hinchazón de la cara
• Nódulos linfáticos inflamados

Los efectos secundarios que se han reportado con el uso posterior a la autorización de Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted, incluyen:

• Reacciones alérgicas graves
• Miocarditis (inflamación del músculo del corazón)
• Pericarditis (inflamación del recubrimiento externo del corazón)
• Parestesia (sensación inusual de la piel, como cosquilleo u hormigueo)
• Hipoestesia (disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel)

Puede que estos no sean todos los posibles efectos secundarios. Pueden ocurrir efectos secundarios graves e inesperados. Aún se están estudiando los posibles efectos secundarios.

Si usted o su hijo tiene una reacción alérgica grave, llame al 911 o diríjase al hospital más cercano.

Llame al proveedor de vacunación o a su proveedor de atención médica si tiene efectos secundarios graves que lo molesten a usted o a su hijo o que no desaparezcan.

Reporte los efectos secundarios de la vacuna a la FDA y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) mediante el Sistema para Informar Eventos Adversos de las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés). El número gratuito del VAERS es 1-800-822-79671-800-822-7967. También puede reportar en línea, en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya el texto “Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA” en la primera línea del recuadro 18 del formulario de reporte.

Además, puede reportar los efectos secundarios a Novavax, Inc. mediante la siguiente información de contacto: Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, número de fax: 1-888-988-8809, número de teléfono: 1‑844‑NOVAVAX (1-844-668-28291-844-668-2829).

Si usted o su hija está embarazada o amamantando, analice sus opciones con su proveedor de atención médica.

Existe un registro de exposición durante el embarazo que monitorea el resultado de los embarazos en mujeres expuestas a Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted, durante el embarazo. Se recomienda que las mujeres que reciban Novavax COVID‑19 Vaccine, Adjuvanted durante el embarazo se anoten en el registro en https://c‑viper.pregistry.com.

Consulte la Hoja Informativa para Pacientes y Cuidadores para obtener más información.